Lückenlose Audit-Trail-Funktionalität für maximale Transparenz
Alle Bedieneraktivitäten im APROL-System werden kontinuierlich und fälschungssicher in einer Audit-Trail-Datenbank protokolliert. Diese Historisierung erfüllt wesentliche Anforderungen von branchenspezifischen Regularien wie 21 CFR Part 11, EU 178/2002 und GAMP-Richtlinien für die Pharma-, Nahrungs- und Genussmittelindustrie.
Wichtige Merkmale
Fälschungssichere, geschützte Datenbank:
Alle Bedienhandlungen werden revisionssicher gespeichert und gegen Manipulation geschützt.
Vollständige Rückverfolgbarkeit:
Die lückenlose Dokumentation aller Bedieneraktivitäten ermöglicht eine papierlose Nachweiskette – essenziell für Qualitätssicherung und Compliance.
Regulatorische Konformität:
Die Lösung unterstützt die effiziente Umsetzung von Vorgaben der FDA (21 CFR Part 11), GAMP und EU-Verordnung 178/2002.
Detaillierte Protokollierung
Abgestimmt auf die verschiedenen Bedieneraktionen werden folgende Informationen automatisch erfasst:
Security-Login:
Operator-Anmeldung und -Abmeldung, inklusive Zeit- und Datumsstempel
Prozess- und Systemsteuerung:
Interaktive und externe Prozessführung (z. B. über Web-Schnittstellen)
Visualisierungsaktionen (Bildaufschaltung, Faceplate-Bedienung)
Systemaktionen (Start, Stopp, Initialisierung von Applikationen)
Controller-Management (Start, Stopp, Service-/Diagnose-Modus)
Alarm-Handling: Unterdrückung, Sperrung und Freigabe von Alarmen
Parameter- und Protokollmanagement: Parameterhistorie (Downloads, Modifikation von Parametern) Modifikationen von Protokolldaten, inklusive Eingabe von Ersatzwerten
Umfangreiche Detailinformationen im Audit-Trail
Jeder Eintrag im Audit-Trail enthält sämtliche relevante Informationen, darunter:
Zeit und Datum der Aktion
Zeitpunkt der Bedienhandlung
Benutzername (Operator-Login)
Wer hat die Aktion durchgeführt?
Gerät und Terminal
Wo wurde die Aktion durchgeführt?
Projekt-/System- und Controller-Info
Zugehörigkeit im APROL-System
Aktion: Alter und neuer Wert
Was wurde geändert?
Alarm-Einstellungen
Alarm, Alarmgruppe, Alarmtyp
Ereignistyp, Funktionsbeschreibung
Art der Bedieneraktivität
Kommentar/Änderungsgrund
Nachvollziehbare Begründung der Änderung
Bild-/Visualisierungsinformationen
Bild, Bildbeschreibung, Bildbaustein
Web-Zugriffe und modifizierte Variablen
Detaillierte Nachverfolgbarkeit
Parameter- und Protokoll-Kategorisierung
Logs und Systemparameter
Klare Erfassung der Operator-Aktion zu „Wann, Was, Wer und Wo“
Jeder Eintrag im AuditTrail enthält folgende Detailinformationen:
Datum und Zeit (Wann)
Durchgeführte Aktion (Was, inkl. altem und neuem Wert)
Name des Operators (Wer)
Ort des Eingriffs (Wo)
Fälschungssicherheit und Compliance
Die gespeicherten Daten können nicht modifiziert oder gelöscht werden und gelten somit als weitgehend fälschungssicher. Dadurch wird eine zentrale FDA-Anforderung nach 21 CFR Part 11 erfüllt.
Automatische Systemfunktionalität
Der AuditTrail läuft ohne vorherige Konfiguration:
Die Aufzeichnung startet automatisch – es ist keine Einrichtung erforderlich und eine Fehlkonfiguration ist ausgeschlossen. Die AuditTrail-Daten stehen deshalb immer sicher zur Verfügung.
Zugriffskontrolle
Die Zugriffsberechtigung auf AuditTrail-Daten wird über das Berechtigungssystem im Engineering verwaltet. Es kommt eine 2-Komponenten-Autorisierung zum Einsatz (Benutzer-Login und Passwort).