Neue Flexibilität in der Herstellung von Infusionsbeuteln für personalisierte Therapien

In der Herstellung von medizinischen Infusionsbeuteln gibt es keinen Spielraum für Kompromisse. Jede Naht, jedes Detail entscheidet über Sicherheit, Qualität – und letztlich über das Wohl von Patienten. Gleichzeitig fordert die Pharmaindustrie heute etwas, das viele Produktionslinien an ihre Grenzen bringt: immer kleinere Losgrößen, häufige Formatwechsel und lückenlose Nachverfolgbarkeit.

Thimonier hat mit B&R eine adaptive Lösung für die Produktion flexibler Medizinbeutel entwickelt. Damit kann der weltweit führende französische Hersteller von Befüllmaschinen für flexible Beutel den wachsenden Anforderungen des Marktes begegnen und die spezielle Dynamik personalisierter Therapien optimal unterstützen.

Personalisierte Therapien verlangen maximale Flexibilität: Produktionslinien müssen nahezu im Minutentakt unterschiedliche Beutelgrößen und ‑formate verarbeiten. Traditionelle Maschinen benötigen dafür aufwendige Umbauten, in denen wertvolle Reinraumzeit verloren geht. Thimonier sah sich der Herausforderung gegenüber, eine neue Anlage zu konstruieren, die Formatwechsel in Minuten statt Stunden ermöglicht. Sie sollte gleichzeitig den Materialabfall reduzieren, eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleisten und sich nahtlos in ein GMP-konformes* Umfeld integrieren lassen.

„Unser höchstes Ziel ist es Maschinen zu entwickeln, die nicht nur schnell, flexibel und effizient sind, sondern mit den steigenden Bedürfnissen unserer Kunden mitwachsen,“ so Eric Duhoo, CEO von Thimonnier. „Mit den adaptiven Automatisierungslösungen von B&R können wir das sicherstellen.”

Echte Formatfreiheit wird über die individuelle Shuttlesteuerung des ACOPOStrak von B&R gewährleistet. Jedes Shuttle auf dem Track-System bewegt sich unabhängig und Beutelgrößen können ohne mechanische Änderungen gewechselt werden. Das spart Reinraumzeit und macht auch kleine Chargen wirtschaftlich rentabel. Die smarte Bildverarbeitung mittels integriertem B&R Vision System identifiziert die Shuttles präzise und zuverlässig. Damit behalten die Bediener jederzeit den Überblick – intuitiv, klar und browserbasiert.

Besonders in der Pharmaindustrie ist die Einhaltung von Vorschriften nicht nur ein Muss, sondern ein entscheidender Faktor für die Sicherheit von Patienten. mapp Audit und mapp UserX erfüllen die Anforderungen von CFR21 Part 11**. Ein leistungsstarker B&R Industrie-PC verfolgt jedes Shuttle in Echtzeit für lückenlose Transparenz und sichere Prozesse. Die mit mapp View entwickelte Benutzeroberfläche bietet eine intuitive Webvisualisierung und OPC-UA-Kompatibilität sorgt für eine vollständige Datenintegration.

Bereits während der Konzeptionsphase der Beutelherstellmaschine stellte B&R einen digitalen Zwilling der Maschine zur Verfügung. Damit konnten die optimalen ACOPOStrak-Konfiguration und die Shuttle-Geschwindigkeiten ermittelt werden, bevor mit der eigentlichen Hardware gearbeitet wurde. Mit dem digitalen Zwilling werden Risiken wie Fehlkonfigurationen früh erkannt und eliminiert und Abläufe realitätsnah simuliert. Der finale Maschinenaufbau verläuft dadurch deutlich schneller und reibungsloser.

Mit der neuen Maschine verfügt Thimonnier heute über ein System, das genau das liefert, was moderne Pharmahersteller brauchen:

• Schnelle Produktwechsel, ohne den Reinraum zu belasten
• Höhere Anlagenverfügbarkeit
• Geringeren Materialeinsatz
• Lückenlose Rückverfolgbarkeit
• Mehr Sicherheit – für Bediener und Patienten

Durch die Modularität der B&R Technologie und der zukunftssicht von Thimonnier ist die Maschine bereit für zukünftige Entwicklungen im Bereich personalisierter Medizin.

Dieses Projekt zeigt, was entstehen kann, wenn Maschinenbau, Automatisierung und Pharmaexpertise nicht nacheinander, sondern miteinander arbeiten. „Gemeinsam mit B&R haben wir mit dieser Maschine einen Durchbruch in der Pharmabranche erzielt. Diese wirklich innovativen Lösung kann so nur Thimonnier anbieten“, sagt Eric Duhoo weiter.

Die Produktion der Infusionsbeutel ist nun so flexibel wie die Therapien für Patienten, die sie möglich macht.

* GMP-konform = entspricht den gesetzlichen Qualitäts und Reinheitsstandards für die sichere Herstellung von Arzneimitteln.

** CFR 21 Part 11 = FDA Regel für sichere, nachvollziehbare und manipulationsgeschützte elektronische Daten & Signaturen.