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Para aplicações sujeitas aos requisitos da FDA 21 CFR Parte 11, isso significa desenvolvimento mais rápido e menor risco de investimento.

Novo componente mapp para implementar aplicativos de acordo com 21 CFR Parte 11

A B&R adicionou um componente de trilha de auditoria ao seu portfólio de tecnologia mapp. Para aplicações sujeitas aos requisitos do Título 21 CFR Parte 11 da FDA, isso significa tanto o desenvolvimento acelerado como o risco de investimento reduzido. A capacidade de rever as ações realizadas em uma máquina também pode ser de excelente serviço para o fabricante no caso de reivindicações de garantia.

As empresas das indústrias alimentícia e farmacêutica precisam da capacidade de registrar operações realizadas pelos usuários de forma transparente e sem risco de adulteração. O novo componente de auditoria mapp é uma maneira rápida e fácil de implementar e personalizar a trilha de auditoria necessária. O mapp Audit é executado diretamente no sistema de automação. Os fabricantes de sistemas e os usuários finais se beneficiam da máxima segurança sem ter que implementar medidas organizacionais para evitar adulteração no sistema de controle.

Troca de dados automática

Não é necessário escrever um programa para a função de trilha de auditoria; Tudo o que é necessário é configurar os parâmetros específicos da máquina. A auditoria mapp recupera automaticamente as informações que ele precisa sobre o operador do componente do usuário mapp usando o princípio cliente-servidor. Os dados da trilha de auditoria são armazenados na memória com um mecanismo de soma de verificação para resistência à violação. Os dados podem ser exibidos em um arquivo criptografado ou visualizados na tela IHM usando a visualização integrada da mapp Audit.

Reivindicação da garantia justificada?

A auditoria mapp também oferece benefícios para outras indústrias. Permite que os fabricantes de todos os tipos de máquinas e equipamentos revejam a atividade do operador para determinar se um sistema foi usado apropriadamente. É igualmente possível determinar se o equipamento foi usado fora dos tempos de operação especificados - uma indicação de que os funcionários estão envolvidos em produção não autorizada para seu próprio lucro.

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