■ Wird eine Änderung in z.B. einem Prozessbild abgespeichert, so erzeugt der CaeManager eine neue Version dieses Prozessbildes, mit folgenden Informationen:
● Zeitstempel
● Ursprungsversion
● Projektingenieur- / Designername
● Versionskommentar
● uvm.

■ Der Versionskommentar kann verwendet werden bzw. ist projektabhängig einstellbar bei Projektierung nach 21 CFR Part 11 bzw. GAMP4 zwingend erforderlich.
■ Das Restaurieren alter Versionen ist jederzeit möglich und wird über das integrierte ChangeControl Logging (21 CFR Part 11, GAMP4) mitprotokolliert.
■ Die aktivierten Versionen der einzelnen Projektierungsteile können über ein Label zu einem Versionsstand mit Datum und Zeit festgeschrieben werden (21 CFR Part 11, GAMP4).

Security Login

■ Für jeden Projektingenieur / Designermüssen vom Projektleiter die Berechtigungen im Engineeringfestgelegt werden. Die Zuweisung der Berechtigungen erfolgt über Engineering Profile (Designergruppen),zu denen die Projektingenieure/ Designer hinzugefügt werden. Es können beliebig viele Engineering Profile und Projektingenieure/ Designer angelegt werden.
■ Der Projektingenieur / Designerloggt sich über Designer-Name und Passwort im Engineering -Systemein und bekommt die festgelegtenBerechtigungen in den Bibliotheken und in den  Projekten zugewiesen.
■ In Anlehnung an die Forderung der FDA bzw. des GAMP Forum aus 21 CFR Part 11 und GAMP4 wird der Zugriff auf die einzelnen Projektierungsteile in den Bibliotheken und in den Projekten folgendermaßen unterschieden: Lesen, Schreiben, Aktivieren, Bestätigen (Freigeben), Download
■ Das integrierte ChangeControl Logging (21 CFR Part 11, GAMP4) zeichnet alle Aktionen des Projektingenieurs / Designers auf und stellt diese signifikanten Informationen (wer, was, wann, wo) zur Verfügung.

Protokollierung aller Engineering-Vorgänge

■ Das Change Control Logging liefert einen kompletten Nachweis aller relevanten Aktivitäten im Engineering-System. In Anlehnung an die Forderung der FDA bzw. des

GAMP Forum aus 21 CFR Part 11 und GAMP4 zeichnet das Change Control Logging folgende Aktionen auf:
● Änderung von Projektierungsteilen und damit das Abspeichern einer neuen Version
● Aktivieren und Deaktivieren von Versionen
● Bestätigen (Freigeben) von Versionen
● Generieren und Download von einzelnen Projektierungsteilen oder des gesamten Projektes
● Labeln (Festschreiben) von Versionsständen
● uvm.

■ Jeder Eintrag wird mit
● Datum und Zeit (Wann)
● Durchgeführte Aktion (Was)
● Projektingenieur- / Designername (Wer)
● Ort des Eingriffs (Wo)
● uvm.
aufgezeichnet und festgehalten

■ Das Change Control Logging wird automatisch gestartet, es ist keine Konfiguration erforderlich.
■ Alle Daten können ohne zusätzliche Programme in (Microsoft) Office Applikationen importiert (HTML, CSV Format), ausgedruckt oder als PDFDokument abgespeichert werden.

Concurrent Engineering

■ Mehrere Projektingenieure / Designer können in einem Team, an dem gleichen Projekt arbeiten ohne Zugriffskonflikte zu befürchten. Die Konfigurationsdaten sind dabei auf dem Engineering Server zentral abgelegt.
■ Der Datenbankserver koordiniert die Zugriffe auf die Engineering Daten und auf die einzelnen Projektierungsteile. Wird ein Projektierungsteil von einem Projektingenieur/ Designer aktuell bearbeitet, haben alle anderen Projektingenieure / Designer nur lesenden Zugriff auf diesen Projektierungsteil.

Offline-Engineering   

■ Ermöglicht das Auslagern und Offline-Engineering von Projektierungsteilen auf einen abgesetzten Engineering Server.
■ Die ausgewählten Projektierungsteile werden aus der zentralen Engineering Datenbank ausgecheckt und können anschließend (z.B.über Netzwerk) auf einen anderen Engineering Server übertragen und dort bearbeitet werden.
■ Die ausgelagerten Projektierungsteile sind in der zentralen Engineering Datenbank solange schreibgeschützt, bis diese nach dem Offline-Engineering wieder¶das Online-Engineering eingefügt werden. Alle anderen Bereiche der Projektierung werden davon nicht beeinflusst.
■ Durch das Versions-Management System in APROL sind sämtliche offline durchgeführten Änderungen lückenlos nachvollziehbar und über das integrierte Change- Control Logging (21 CFR Part 11, GAMP4) vollständig dokumentiert.  

Hardware Konfiguration

■ Grafische Konfiguration der Bedien- und Beobachtungsebene und der Control Computer.
■ Grafische Konfiguration der Controller (inkl. Feldbusmodule) sowie der zentralen und dezentralen I/Ound Feldbus Module
■ Die Belegung der I/O Karten und I/OKanäle (MSR Nummer, Messbereichsanfang, Messbereichsende, Einheit) wird hier an einer zentralen Stelle abgelegt und gepflegt.
■ Die Belegung von I/O Karten kann auch über eine Import Schnittstelle (ASCII Format) eingelesen werden.
■ Ein projektspezifischer Ortsweltbaum bildet die realen Einbauorte sämtlicher Hardwarekomponenten des Prozessleitsystems nach.   

Software Konfiguration

Operator Rechte- und Passwortverwaltung

■ Im Projekt wird über den OperatorManager für jeden Operator ein individuell abgestimmtes Operator- Profil erstellt:
● LoginName und Passwort
● Erscheinungsbild des Display- Center (Menüleiste, Werkzeugleiste, Bilderbaum)
● Zugriffsberechtigung auf Analyse Werkzeuge (AlarmReports, TrendViewer, StartManager, ControllerManager, …)
● Zugriffsberechtigung auf Audit Trail Abfrage
● Zugriffsberechtigung auf Protokolle
● Zugriffsberechtigung auf Prozessbilder
● Zugriffsberechtigung auf die Bedientemplates (Faceplates) der Aggregate (Ein, Aus, Hand, Auto, …)
● Zugriffsberechtigung auf Meldungen und Alarme (quittieren, sperren)
● Operator Profile werden im CaeManager erstellt
● Im OperatorManager werden die Operatoren verwaltet As-Built Projektdokumentation

■ Projektstatistik mit allen relevanten Generierungsdaten
■ Hardwaredokumentation mit oder ohne I/O Informationen
■ Funktionspläne mit eigenem Firmenlogo ■ Prozessbilder Projekt Engineering
■ Versionskommentar
■ Kommentarseite (kann für jeden Projektierungsteil angelegt werden)
■ Querverweisliste (Crossreferenzen)
■ Statistik der Querkommunikation zwischen den Controllern (Controller- Controller Kommunikation)

Bausteinbibliotheken

■ Im CaeManager werden verschiedene B&R Standard-Bausteinbibliotheken zur Verfügung gestellt:
● IEC61131 Bibliothek (Funktionsbausteine nach IEC61131-3)
● APROL (Ergänzung der Funktionsbausteine nach IEC61131-3)
● DCS Bibliothek (HyperMakro Bibliothek – Anzeige, Motor, Regler,…)
● SYSTEM Bibliothek (Systemund Eigenüberwachung)
● ISO 10268 Bibliothek

■ Zusätzliche Branchen- oder Kundenspezifische Bausteinbibliotheken können mit dem CaeManager erstellt werden.
■ Diese Bibliotheken können mit einem Passwort gegen Zugriff von Dritten geschützt werden.

■ Folgenden Bausteine können erstellt werden:
● Funktionen / Funktionsbausteine: C Editor
● Bildmakros / Bildbausteine: DisplayEditor
● UCB Bausteine: Skript Sprache
● HyperMakro Bausteine: Grafische Konfiguration (Siehe HyperMakro Konzept)

■ Ein Funktionstest der erstellten Bausteine kann direkt im CaeManager durchgeführt werden.
■ Die Dokumentation des Bausteins wird bei der Entwicklung als As- Built Dokumentation automatisch miterstellt.
■ Durch das automatische Versions- Management System im CaeManager ist für jeden Baustein eine komplette Versions-Historie vorhanden.
■ Die aktivierten Versionen der Bausteine können über ein Label zu einem Versionsstand mit Datum und Zeit festgeschrieben werden (21 CFR Part 11, GAMP4).
■ Komfortable Funktionen zur Eingabe einer strukturierten As- Built- Baustein- Dokumentation durch Verwendung von HTML. Dadurch kann der Beschreibungstext übersichtlich strukturiert und mit Informationen wie „Einschränkungen“, “Hinweisen“, „Links“ und „Darstellungen“ ergänzt werden. Die erweiterten Informationen und die automatisch generierte Baustein- I/O-Tabelle werden übersichtlich in der As- Built- Dokumentation dargestellt. Damit wird sichergestellt, dass die Bausteindokumentation immer aktuell zur Verfügung steht.   

HyperMakro Konzept

■ Einzelne Funktionen (z.B.: Steuerungslogik, Betriebsstundenzähler, Visualisierung, Alarm, Trend) eines Aggregates (Motor, Ventil oder Regler) werden zu einem Baustein (HyperMakro) zusammengefasst.
■ Logik-Bausteine
■ Dynamisierte Bildbausteine
■ Alarmkonfiguration
■ Meldekonfiguration
■ Trendkonfiguration
■ Logische Verknüpfung der Bausteine
■ HyperMakro im HyperMakro möglich
■ Das HyperMakro wird als Funktionseinheit in einer Bibliothek erstellt, getestet, dokumentiert und versioniert und kann dann in verschiedenen Projekten verwendet werden. Wird eine Änderung an einem HyperMakro vorgenommen, wird diese automatisch in den Projekten (Instanzen) nachgezogen.
■ Änderungen an den HyperMakro Bausteinen sind durch das integrierte Versions-Management System jederzeit vollständig nachvollziehbar.
■ Mehrere HyperMakros können wiederum zu einer Funktionseinheit zusammengefasst werden (HyperMakro im HyperMakro) und als separater HyperMakro abgelegt werden. So können z.B. die Bausteine einer Pumpe, eines Ventils und eines Durchflusszählers zu einer Grundfunktion „Dosieren“ zusammengeschaltet werden
■ Durch die Wiederverwendung der getesteten Funktionseinheiten in den Projekten wird der Engineering Aufwand vermindert, die Testphase stark verkürzt und die Fehlerrate gesenkt.
■ Die Verwendung von getesteten, dokumentierten und qualifizierten HyperMakro Bausteinen (Black Box) die in einer verriegelten und gelabelten Bibliothek zusammengefasst werden, unterstützt bei der Validierung ihrer Anlage nach den Forderungen der FDA bzw. des GAMP Forum aus 21 CFR Part 11 und GAMP4.   

Verteilung der Engineering Daten

■ Der DownloadManager dient zum Download des im CaeManager konfigurierten Projektes auf die Operator Station, Runtime Server und Controller des APROL Prozessleitsystems.
■ Verschiedene Stände des Projektes können im DownloadManager für den Download ausgewählt werden:
● Aktueller Versions-Stand
● Gelabelter (festgeschriebener) Versions-Stand
● Letzter Download-Stand (falls vor Ort kein Engineering Server vorhanden ist, kann der Download von einem Runtime Server oder einer Operator Station aus erfolgen)

■ Mehrere Downloads können parallel gestartet werden, über eine Jobliste können die Downloadlisten zusammengestellt werden.
■ Jeder Projektingenieur / Designer kann eigene Downloadlisten speichern und wieder laden.
■ Das integrierte Change Control Logging (21 CFR Part 11, GAMP4) zeichnet alle Download Aktionen der Projektingenieure / Designer auf und stellt diese signifikanten Informationen (wer, was, wann, wo) zur Verfügung.
■ Die Rechteverwaltung prüft ob der Operator über die erforderlichen Downloadrechte verfügt.
■ Auch das Betriebssystem-Update für die Controller ist mit dem DownloadManager durchführbar, indem DownloadManager vor dem Download die im Controller vorhandene Betriebssystem-Version mit der im Projekt konfigurierten verglichen wird. Das Betriebssystem kann bei Bedarf direkt aktualisiert werden. Nach erfolgtem Betriebssystem- Update wird die Modulliste des Controllers automatisch aktualisiert.

Online Dokumentation

■ Dem Projektingenieur / Designer steht die gesamte Projekt-, System und Hardware Dokumentation in elektronischer Form über den Web-Browser Online zur Verfügung.
■ Mit Hilfe der Suchmaschine kann die gesamte Dokumentation nach bestimmten Texten durchsucht werden.
■ Die Dokumentation der Bausteine / HyperMakros aus den B&R Standard- Bausteinbibliotheken ist direkt beim Platzieren des Bausteins in einem Funktionsplan aufrufbar.
■ Die APROL Systemdokumentation enthält zusätzlich eine Dokumentations- DVD für Windows- Betriebssysteme, damit die komplette Dokumentation bereits vor Installation der Linux basierenden APROL Systemsoftware ohne Einschränkungen auch in einer Windows Umgebung in derselben Ausführung komfortabel zur Verfügung steht.   

Validierung

Das APROL Prozessleitsystem integriert folgende Funktionen hinsichtlich der Validierungsrichtlinien der FDA bzw. des GAMP Forum aus 21 CFR Part 11 und GAMP4:

■ Integrierte Engineering Rechteverwaltung
■ Automatische Revisions- und Änderungsverwaltung
■ Change Control Logging für das Engineering-System
■ Getestete Standard Software Bibliotheken
■ „As-Built“ Dokumentation des Leitsystems
■ Mehrere konfigurierbare Einlog- Mechanismen (LoginName, Passwort, Chip Karte, Biometrische Verfahren)
■ Operatorrechte und Passwort Verwaltung (mit Passwort Revision)
■ Datenlangzeitspeicherung und Wiedereinlesbarkeit von Daten
■ Manipulationssichere Datenprotokollierung (PDF-Dokument)
■ Zugriffsrechteverwaltung (systemweit)
■ Integriertes AuditTrail für alle Operator- Eingriffe
■ Alarm- und Trend-Module
■ Durchgängige System- und Eigenüberwachung
■ Durchgängige Systemdiagnose- Werkzeuge
■ Leitsystemweite Zeitsynchronisation
■ B&R Zertifizierung nach ISO9001